ستقيّم دراستا SOLAIRIA-1 وSOLAIRIA-2 دواء GB-0895 على نحو 1,600 مريض يعانون من الربو الشديد الذي لا تسيطرعليه العلاجات الحالية بشكل كافٍ
هاتان الدراستان هما أول تجربتين عالميتين من المرحلة الثالثة لجسم مضاد طويل المفعول مضاد لسيتوكين TSLP، مما يمثّل خطوة محورية مع تقدّم دواء GB-0895 في تحقيق وعد البيولوجيا القابلة للبرمجة
سومرفيل، ماساتشوستس، 1 ديسمبر 2025 /PRNewswire/ — أعلنت شركة Generate:Biomedicines (“Generate”) اليوم عن خطتها لبدء تجربتين سريريتين عالميتين من المرحلة الثالثة، هما SOLAIRIA-1 وSOLAIRIA-2، لتقييم دواء GB-0895 على نحو 1,600 من البالغين والمراهقين المصابين بالربو الشديد الذي لا تسيطرعليه العلاجات الحالية بشكل كافٍ. دواء GB-0895 هو جسم مضاد أحادي النسيلة طويل المفعول ما يزال قيد البحث، مُصمم باستخدام الذكاء الاصطناعي لاستهداف سيتوكين TSLP (اللمفوبويتين السدوي الزعتري)، وهو عامل رئيسي في التهاب مجرى الهواء. تهدف هتان الدراستان إلى تقييم فعالية دواء GB-0895 في تقليل نوبات الربو ذات الأهمية السريرية على مدى 52 أسبوعًا، وهو الهدف الأساسي للتجربتين.
دواء GB-0895 هو جسم مضاد تم تحسينه باستخدام الذكاء الاصطناعي لتحقيق ارتباط شديد القوة بسيتوكين TSLP، وعمر نصف ممتد، وانتقائية عالية. ويجري تطويره كعلاج طويل المفعول مُصمّم ليُعطى كل ستة أشهر للمساعدة في تقليل العبء العلاجي على الأشخاص المصابين بالربو الشديد. كما يتم تقييم دواء GB-0895 في تجربة سريرية من المرحلة الأولى لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD).
قال Mike Nally، الرئيس التنفيذي لشركة Generate:Biomedicines: “يمثل انتقال دواء GB-0895 إلى المرحلة الثالثة علامة فارقة مهمة لشركة Generate وللمجال ككل”. “فهو يُظهر إمكانات البيولوجيا القابلة للبرمجة في تصميم حلول جزيئية مثالية للمرضى بسرعة غير مسبوقة وبدقة متعمدة — وفي هذه الحالة، يُظهر كيف يمكن لجسم مضاد مُهندَس بالذكاء الاصطناعي أن يحقق أداءً يُحتمل أن يكون الأفضل في فئته ويتقدم إلى دراسات المرحلة الثالثة خلال أربع سنوات فقط”.
وأضافت الدكتورة Laurie Lee، الرئيسة الطبية لقسم المناعة والالتهاب في شركة Generate:Biomedicines: “رغم التقدم الكبير في طب الجهاز التنفسي، ما يزال من الصعب السيطرة على الربو الشديد بالنسبة للعديد من الأشخاص”. “إن بدء دراسات المرحلة الثالثة لدواء GB-0895 يعكس التزامنا تجاه المصابين بالربو الشديد، ويؤكد قوة منصتنا في تقديم أدوية قد تُخفِّض العبء الناجم عن الأمراض التنفسية المزمنة”.
نتائج المرحلة الأولى المُقدَّمة في مؤتمر الجمعية الأوروبية للجهاز التنفسي (ERS) لعام 2025
قدّم الدكتور Dave Singh، أستاذ علم الأدوية السريرية وطب الجهاز التنفسي في جامعة مانشستر، والمدير الطبي في وحدة تقييم الأدوية، بيانات المرحلة الأولى الخاصة بدواء GB-0895 خلال المؤتمر الدولي للجمعية الأوروبية للجهاز التنفسي (ERS) لعام 2025 في أمستردام. في هذه الدراسة التي شملت 96 شخصًا يعانون من ربو خفيف إلى متوسط، كان دواء GB-0895 جيد التحمل بشكلٍ عام عبر نطاق واسع من الجرعات (من 10 ملغم إلى 1,200 ملغم)، كما أظهر حركة دوائية متناسبة مع الجرعة (pharmacokinetics)، مع عمر النصف يبلغ نحو 89 يومًا، وأسفر عن انخفاضات مستمرة في المؤشرات الحيوية الأساسية، وهو ما يتماشى مع حجب سيتوكين TSLP لمدة لا تقل عن ستة أشهر. تدعم هذه البيانات جدول الجرعات لمدة ستة أشهر الذي يتم تقييمه الآن ضمن برنامج SOLAIRIA في المرحلة الثالثة. العرض التوضيحي الكامل من الجمعية الأوروبية للجهاز التنفسي (ERS) متوفر على موقع Generate الإلكتروني.
نبذة عن SOLAIRIA
يشمل برنامج التطوير في المرحلة الثالثة لدواء GB-0895 تجربتين سريريتين عالميتين هما SOLAIRIA-1 وSOLAIRIA-2، بمعدل تسجيل يقارب 1,600 مريض يعانون من الربو الشديد في أكثر من 40 دولة في أمريكا الشمالية، وأوروبا، وأمريكا اللاتينية، ومنطقة آسيا والمحيط الهادئ. ستقوم كل تجربة بتقييم دواء GB-0895 (بجرعة 300 ملغم تُعطى تحت الجلد كل ستة أشهر) في مقابل الدواء الوهمي (Placebo) على مدار 52 أسبوعًا، مع نقطة نهاية أولية تتمثل في خفض معدل نوبات الربو السنوية، بالإضافة إلى تقييمات أخرى لوظائف الرئة، والسيطرة على الأعراض، وجودة الحياة. تتشارك هاتان الدراستان المكررتان في تصميمات متطابقة تقريبًا مع اختلافات طفيفة في التوزيع الجغرافي لضمان الحصول على بيانات قوية عبر مجموعات سكانية متنوعة. يتوفر المزيد من المعلومات على www.solairia.com.
نبذة عن دواء GB-0895
تم تصميم دواء GB-0895 باستخدام منصة البيولوجيا التوليدية الخاصة بـ Generate، والتي تدمج نماذج التعلّم الآلي المملوكة للشركة مع تجارب عالية الإنتاجية. تم تطوير دواء GB-0895 لحجب سيتوكين TSLP، وهو سيتوكين مشتق من الخلايا الظهارية يساعد في بدء وتضخيم التهابات مجرى الهواء لدى مرضى الربو. وباستخدام مجموعة تكنولوجيا التحسين التوليدية، تم تصميم دواء GB-0895 حاسوبيًا بهدف تحسين الفعالية وإطالة عمر النصف مع الحفاظ على الانتقائية. ويمكن مشاهدة رسوم توضيحية لآلية العمل على موقع Generate الإلكتروني. كما تم إصدار براءة الاختراع رقم 12,110,324 من قِبل مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي (USPTO).
نبذة عن Generate:Biomedicines
Generate هي شركة تكنولوجيا تأسست عند تقاطع التعلّم الآلي والهندسة الحيوية والطب، وتعمل على التقدم نحو عصر جديد من البيولوجيا القابلة للبرمجة بهدف هندسة أدوية أفضل للمرضى، بشكلٍ أسرع. إن دمج التكنولوجيا في البيولوجيا عبر منصة Generate يتيح لنا معالجة الأهداف التي كان يُنظر إليها تاريخيًا على أنها غير قابلة للعلاج أو صعبة الاستهداف، بالإضافة إلى معالجة أهداف معروفة بطرق جديدة وأكثر فعالية. لقد مكّنت هذه المنصة من تطوير خط واسع من العلاجات عبر عدة مجالات علاجية وأنماط دوائية قائمة على البروتين، لمعالجة التحديات الصحية التي كانت خارج نطاق الأساليب التقليدية. تأسست Generate على يد شركة Flagship Pioneering في عام 2018، وهي اليوم شركة في المرحلة السريرية تقود تحولًا جذريًا: من اكتشاف الأدوية إلى توليد الأدوية. اعرف المزيد من المعلومات على www.generatebiomedicines.com أو تابعنا على إكس، ولينكدإن، ويوتيوب.
للتواصُل الإعلامي مع Generate
Megan McLaughlin
pr@generatebiomedicines.com
الشعار – https://mma.prnewswire.com/media/2594219/generate_bio_logo_rgb_black__3_Logo.jpg
View original content: