نتائج متأخرة العَرْض تُقدّم خلال مؤتمر TCT 2026 تُظهر أن إستراتيجية العلاج دون زرع دعامات باستخدام بالون MagicTouch المطلي بعقار Sirolimus ليست أقل فعالية من الدعامات المُطلِقة لدواء everolimus في علاج مرض الشريان التاجي حديث النشأة
تامبا، فلوريدا، 3 نوفمبر / تشرين ثاني 2026 /PRNewswire/ –– أظهرت إستراتيجية العلاج باستخدام بالون مطلي بعقار Sirolimus (SCB) أنها ليست أدنى من إستراتيجية العلاج باستخدام الدعامات الحديثة المُطلِقة لعقار everolimus (EES) من حيث معدل فشل الآفة المُستهدفة (TLF) بعد 12 شهرًا لدى المرضى المصابين بمرض الشريان التاجي حديث النشأة. تلك هي نتائج تجربة TRANSFORM II العشوائية، التي عُرضت اليوم ضمن جلسة التجارب السريرية ذات النتائج المتأخرة خلال مؤتمر TCT 2026، وقد قُبلت للنشر في مجلة The Lancet، حيث تؤكد هذه النتائج أن بالون MagicTouch المطلي بعقار Sirolimus (من تطوير شركة Concept Medical) يحقق نتائج تضاهي أفضل الدعامات المتاحة حاليًا في فئتها.
تجربة TRANSFORM II هي تجربة سريرية أطلقها الباحثون، ومفتوحة التسمية، ومُصممة لإثبات عدم اختلاف الفعالية. شملت التجربة 1,842 مريضًا في 53 مركزًا طبيًا موزعة على 11 دولة في أوروبا وآسيا وأمريكا الجنوبية. خضع المرضى المصابون بآفات تاجية حديثة النشأة في الشرايين التاجية الأصلية (بقطر يتراوح بين 2.0 و3.5 ملم، وطول آفة لا يتجاوز 50 ملم) للتوزيع العشوائي بنسبة 1:1، إما لتلقي العلاج باستخدام بالون MagicTouch SCB (من تطوير شركة Concept Medical)، مع اللجوء إلى زرع دعامة إنقاذية عند الحاجة، أو لزرع دعامة مُطلِقة لعقار everolimus (EES). لم تُجرَ عملية التوزيع العشوائي إلا بعد نجاح تهيئة الآفة، وفقًا لتوصيات اتحاد البحوث الأكاديمية المعني بالبالونات المغلفة بالأدوية. كانت خصائص المرضى المشاركين معقدة للغاية؛ إذ كان ما يقرب من نصفهم يعانون من متلازمة الشريان التاجي الحادة، وكان أكثر من ثلثهم مصابين بداء السكري، في حين كان نحو ثلثهم معرضين لخطر مرتفع للنزيف.
بعد 12 شهرًا، سُجّل فشل الآفة المستهدفة (TLF) لدى 2.1% من المرضى في مجموعة البالون المطلي بعقار Sirolimus (SCB)، مقارنةً بـ 2.4% في مجموعة الدعامة المُطلِقة لعقار everolimus (EES) (نسبة المخاطر: 0.86؛ وفاصل الثقة 95%: 0.47–1.59). عُرّف فشل الآفة المستهدفة بأنه مقياس مركب يشمل الوفاة القلبية، واحتشاء عضلة القلب في الوعاء الدموي المستهدف، وإعادة تروية الآفة المستهدفة بسبب نقص التروية. بلغ الفرق في المخاطر 0.40- نقطة مئوية، مع حد أعلى أحادي الطرف قدره 0.78 نقطة مئوية، وهو أقل بكثير من هامش عدم اختلاف الفعالية المحدد مسبقًا والبالغ 1.5 نقطة مئوية (P=0.004 لإثبات عدم اختلاف الفعالية). كانت هذه النتيجة متسقة في تحليلات المرضى وفقًا للبروتوكول وتحليلات المرضى القائمة على الجهاز الذي تلقوه فعليًا، وكذلك عبر المجموعات الفرعية المحددة مسبقًا.
كانت هناك حاجة إلى زرع دعامة إنقاذية في 7.6% فقط من المرضى الموزعين على مجموعة البالون المطلي بعقار Sirolimus (SCB)، وهي نسبة أقل بكثير مما سُجّل في التجارب السابقة واسعة النطاق التي أُجري فيها التوزيع العشوائي قبل تهيئة الآفة. لم تُسجّل أي حالات مؤكدة أو محتملة لتخثر الآفة في مجموعة البالون المطلي بعقار Sirolimus (SCB)، مقارنةً بنسبة 0.2% في مجموعة الدعامة المُطلِقة لعقار everolimus (EES). كانت معدلات الأحداث السريرية الضارة الإجمالية، بما في ذلك حالات النزيف، أقل من الناحية العددية في مجموعة البالون المطلي بعقار Sirolimus (SCB) (4.1% مقابل 5.3%؛ نسبة المخاطر HR: 0.77؛ وفاصل الثقة 95%: 0.50–1.17). كما كانت معدلات الوفاة واحتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية وحالات النزيف الشديد منخفضة ومتقاربة في كلتا المجموعتين.
كانت حالات إعادة تروية الآفة المستهدفة، بجميع أنواعها، أكثر شيوعًا في مجموعة البالون المطلي بعقار Sirolimus (SCB) (2.5% مقابل 1.1%). ومع ذلك، كانت معدلات إعادة التروية الناجمة عن نقص التروية متقاربة في كلتا المجموعتين (0.9% مقابل 0.8%).
قال Bernardo Cortese، دكتور الطب (MD)، الباحث الرئيسي ورئيس الدراسة في مؤسسة Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare بمدينة ميلان: “تُظهر نتائج تجربة TRANSFORM II أنه عندما تتم تهيئة الآفة بشكل جيد، فإن علاجها باستخدام بالون مطلي بعقار sirolimus، دون ترك دعامة معدنية دائمة داخل الوعاء الدموي، يحقق نتائج سريرية بعد عام واحد تضاهي تلك التي تحققها الدعامات الحديثة المُطلِقة للأدوية. ينبغي النظر إلى توسيع الأوعية باستخدام البالونات المغلفة بالأدوية باعتباره إستراتيجية علاجية متكاملة، وليس مجرد استبدال جهاز بآخر. وتُعد التهيئة الدقيقة للآفة والاستعداد لزرع دعامة عند الحاجة من العوامل الأساسية لنجاح هذه الإستراتيجية”.
أشار الباحثون إلى أن معدلات حدوث الأحداث كانت أقل من المتوقع، وأن النتائج تنطبق على الآفات التي يمكن تهيئتها بنجاح، ولا تشمل الآفات شديدة التكلس، أو آفات الشريان التاجي الرئيسي الأيسر، أو الآفات المصحوبة بتخثر، أو حالات احتشاء عضلة القلب الحاد المصحوب بارتفاع مقطع ST (STEMI)، كما أشاروا إلى أن المراكز المشاركة في الدراسة تتمتع بخبرة في إجراء التدخلات التاجية عبر الجلد (PCI) باستخدام البالونات المغلفة بالأدوية. ستستمر متابعة المرضى لمدة تصل إلى خمس سنوات، لتحديد ما إذا كان تجنب زرع دعامة دائمة يقلل من الأحداث المرتبطة بالأجهزة الطبية التي قد تحدث بعد فترة طويلة جدًا من العلاج.
لطالما كان تجنب ترك قفص معدني دائم داخل الشريان نتيجة زرع الدعامات المُطلِقة للأدوية (DES) هدفًا تسعى إليه الممارسات الطبية، وقد أسهمت الأدلة العلمية القوية التي وفرتها تجربة TRANSFORM II في تقديم رؤى مهمة، تُشكّل نقطة تحول في الممارسات الحالية للتدخل التاجي عبر الجلد (PCI)، والتي ينبغي ألا تعتمد حصريًا على استخدام الدعامات.
قامت مؤسسة Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS، بمدينة ميلان في إيطاليا، برعاية تجربة TRANSFORM II، بتمويل بحثي غير مقيّد من شركة Concept Medical، التي لم يكن لها أي دور في تصميم التجربة أو تحليل نتائجها أو إعداد تقاريرها. ClinicalTrials.gov: NCT04893291.
المصدر: بيانات من تجربة TRANSFORM II تم تقديمها ضمن جلسة التجارب السريرية ذات النتائج المتأخرة خلال مؤتمر TCT USA، وقدّمها البروفيسور Bernardo Cortese في 1 نوفمبر 2026، كما قُبلت للنشر في مجلة The Lancet.
حصلت تقنية MagicTouch على علامة المطابقة الأوروبية (CE Mark). تحذير: هذا الجهاز الطبي قيد الدراسة في الولايات المتحدة، ويقتصر استخدامه، بموجب القانون الفيدرالي، على الأغراض البحثية.
نبذة عن مؤسسة Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare
مؤسسة Fondazione RIC هي مؤسسة مستقلة غير ربحية، تعمل على تسريع وتيرة أبحاث أمراض القلب والأوعية الدموية المستقلة التي يقودها الباحثون على مستوى العالم، ومقرها في إيطاليا والولايات المتحدة. تأسست المؤسسة عام 2020، وتقدم دعمًا يتسم بالشفافية والموثوقية بهدف تنفيذ تجارب سريرية عالية الجودة. بفضل تصميم وإجراء 19 تجربة سريرية، ومشاركة 187 مركزًا في استقطاب المرضى، وتسجيل أكثر من 8,000 مريض، تُعد Fondazione RIC واحدة من أكبر المؤسسات وأكثرها تأثيرًا في مجال أبحاث القلب والأوعية الدموية على مستوى العالم. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة موقعنا الإلكتروني: https://www.fondazioneric.org أو التواصل عبر segreteria@fondazioneric.org.
نبذة عن MagicTouch SCB
يستخدم بالون MagicTouch SCB، الذي طورته شركة Concept Medical Inc.، تقنية Nanoluté الحصرية لإيصال جسيمات sirolimus فائقة الدقة المغلفة في ناقل متوافق حيويًا، مما يضمن اختراقًا عميقًا لجدار الوعاء الدموي. حصل الجهاز على علامة المطابقة الأوروبية (CE Mark) في أوروبا، بالإضافة إلى تصنيفه الجهاز المبتكر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج الشرايين التاجية الصغيرة وحالات تكرار الانسداد داخل الدعامات. حصلت تقنية MagicTouch أيضًا على موافقات إعفاء الأجهزة قيد الدراسة (IDE) لعلاج حالات إعادة التضيق داخل الدعامات وعلاج الأوعية الدموية الصغيرة، ولا تزال التجارب السريرية جارية لكلا الحالتين.
نبذة عن شركة .Concept Medical Inc
يقع المقر الرئيسي لشركة .Concept Medical Inc في تامبا بولاية فلوريدا، ولها حضور عالمي وتكرس جهودها لتحسين رعاية المرضى من خلال البحوث المتطورة والتطوير في تقنيات إيصال الدواء. وقد صُممت منصاتها الحصرية لإيصال العوامل الدوائية عبر الأسطح الوعائية الداخلية بدقة لا مثيل لها. شركة Concept Medical هي مُطوِّر عائلة بالونات MagicTouch المغلفة بعقار Sirolimus (SCB)– أول وأكثر تقنيات SCB استخدامًا في العالم – والمعروفة بتعدد استخداماتها وفعاليتها في علاج أمراض الشرايين التاجية والمحيطية. استُخدمت خطوط إنتاج MagicTouch وAbluminus الثورية لعلاج أكثر من مليون مريض على مستوى العالم، مما يضع معيارًا جديدًا للعلاج الوعائي.
لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة: www.conceptmedical.com.
View original content to download multimedia:https://www.prnewswire.com/ae/ar/news-releases/u0628u0627u0644u0648u0646u002Du0645u0637u0644u064Au002Du0628u0639u0642u0627u0631u002Du0073u0069u0072u006Fu006Cu0069u006Du0075u0073u002Du064A-302927264.html